「上线早知道」傅宏翰林-B (02696。香港):Ace 2-FC受体融合蛋白HLX71用于治疗新冠肺炎第一期临床研究,第一个受试者在美国给药

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傅宏翰林-B(02696。香港)宣布,近日,该公司自主研发的首个用于治疗新型冠状病毒(新冠肺炎)的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71临床研究在美国完成。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验,剂量不断增加。分为4个剂量组:1毫克/千克、3毫克/千克、10毫克/千克和15毫克/千克,每组8名受试者。本研究的主要目的是评估HLX71在健康成人受试者中的剂量限制毒性、安全性和耐受性。次要目标包括评估HLX71的免疫原性、药效学和药代动力学特征。

HLX71是我公司自主研发的重组人血管紧张素转换酶2 (hACE2)融合蛋白,c端带有IgG1Fc,旨在用于治疗新型冠状病毒(新冠肺炎)。其机制是HLX71能与新型冠状病毒上的Spike蛋白竞争性结合,从而抑制病毒与宿主细胞表面的2(血管紧张素转换酶2 (ACE2))结合,最终达到抑制病毒感染的效果。临床前药理研究、药代动力学研究和安全性评价证明,HLX71能显著抑制新型冠状病毒病毒感染,具有良好的安全性,可用于后续的人体临床试验。2020年11月,HLX71治疗新型冠状病毒(新冠肺炎)的临床试验申请(IND)获得FDA批准。此外,HLX71还获得了国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”的批准,这是新冠肺炎的一个专项应急项目。

截至本公告发布之日,尚未有针对新型冠状病毒(新冠肺炎)的ACE2-Fc受体融合蛋白药物获准在全球上市。


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